南海网、南国都市报11月2日消息（记者 蒙健）记者从海南省药品监督管理局获悉，《海南省医疗器械生产监督管理实施细则》（以下简称《细则》）将于2026年12月1日起施行。

据介绍，近年来，《医疗器械监督管理条例》及配套的规章陆续出台实施，确立注册人制度、全生命周期质量风险管理、委托生产与外协加工管理等新要求，对医疗器械生产监管提出了更高标准。在海南自由贸易港建设背景下，医疗器械产业快速发展，注册人制度全面实施后，监管对象由单一生产企业扩展为注册人、备案人和受托生产企业，监管链条更长、跨区域委托生产协同监管需求更加突出。同时，海南省实行省直管市县体制，省局、省药品查验中心、省药物警戒中心及各市县局在监管事权划分、执法尺度统一、分级分类监管和智慧监管等方面仍需进一步细化完善。《细则》的出台，旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保障医疗器械安全、有效。

该《细则》共五章四十五条，将明晰监管职责，构建协同监管格局。明确立法目的、法规依据、适用范围，以及省药监局、设区的市级负责药品监督管理的部门、省药品查验中心、省药物警戒中心等在医疗器械生产监督管理中的职责分工。

《细则》将规范许可备案，优化办事流程。规范第二类、第三类医疗器械生产许可和第一类医疗器械生产备案的办理程序、申请条件、审批时限、变更延续等要求。明确第二类、第三类医疗器械生产许可由省药监局审批，第一类医疗器械生产备案根据企业住所所在地分别由海口、三亚市局或省药监局行政审批办办理。

《细则》明确医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械安全有效负总责，应当建立并持续运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系。规定企业应当设置质量安全关键岗位，保障关键人员独立行使质量管理职权。要求企业每年对质量管理体系运行情况进行全面自查并提交自查报告，落实不良事件监测、产品召回等上市后责任。

《细则》明确四级监管企业每年一次全项目检查、三级监管企业每年至少一次日常检查等具体检查频次要求。要求建立跨区域委托生产协同监管机制，规范延伸检查、有因检查等程序，将有力推动智慧监管和信用监管。