南海网、新海南客户端7月23日消息（记者 蒙健）7月22日，海南省药监局发布《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕五大核心维度推出17项具体举措，从平台主体责任、经营行为规范、风险防控、监管机制、协同治理五大方面精准发力，聚焦医疗器械网售全链条监管，重点整治无证经营、超范围销售、虚假宣传、高风险器械违规售卖等乱象，全面净化省内医疗器械网络销售市场环境。

在压实平台主体责任方面，《若干措施》明确严把平台备案和入驻资质两道关口。辖区内医疗器械网络交易第三方平台需依法完成药监部门备案，同时建立严格的入驻审核机制，实质性核对入驻企业资质，定期核验经营许可、备案凭证，杜绝资质造假、挂靠借用、超范围入驻等问题。平台需在店铺显著位置持续公示经营者合法资质，可通过智能预警功能提醒企业更新资质，对资质过期、变更或注销的商户，立即采取限流、暂停服务等管控措施。

同时，平台必须设立专属质量安全管理机构，配备适配业务规模的质量及医学专业人员，负责日常质控、巡查、不良事件上报等工作，严禁无质控体系、无技术支撑的平台开展相关服务。此外，平台需建立常态化全覆盖巡查制度，运用信息化手段监测产品展示、销售、配送全流程，重点排查无证经营、售卖伪劣及未注册产品等行为，发现违法违规问题需及时制止、留存证据，并第一时间向监管部门上报。

针对网售经营行为，《若干措施》划定清晰合规底线。要求平台及经营者对一、二、三类医疗器械分区分类展示，在产品页面标注注册备案号、适用范围、禁忌警示等关键信息，严禁虚假夸大宣传。明确禁售红线，禁止向个人售卖植入介入类等高风险医疗器械，严禁销售过期、失效、淘汰及无合法资质的医疗器械，发现违规行为立即阻断下架、关停服务。

在配送末端监管上，《若干措施》要求经营者择优选择合规配送企业，对冷链、无菌、植入等高风险产品，落实全程温控、专属包装、清晰标识等要求，实现全链条可追溯，守住配送“最后一公里”安全。同时明确交易数据留存标准，资质审核、交易记录、配送轨迹、售后信息等资料留存期限不少于5年，且不低于产品有效期满后2年，保障全程可溯源核查。

聚焦当前网售突出乱象，海南重点整治直播营销、私域售械等违规行为。严禁非医疗器械企业直播违规推介产品、宣称疗效，杜绝持证企业直播展示无证产品、夸大产品功效。全面排查微信小程序、社交群组、短视频等私域场景，严打无证售械、非法进货、无证分销等行为，追责违规提供技术支持的第三方平台。同时联合市场监管部门，严查产品详情页、直播话术、短视频中的虚假宣传、违法广告等行为。

监管层面，《若干措施》创新构建闭环监管机制，依托国家级监测平台和专业机构，通过大数据筛查、智能预警、线上固证，形成“线上取证—线索交办—线下核查—结果反馈”的全流程处置闭环，提升监管精准度。对无证销售、售卖假冒过期产品、违规售卖高风险器械等典型案件从严查处，公开曝光形成监管震慑。

此外，《若干措施》明确，将建立经营者信用档案，对屡查屡犯、拒不整改、抗拒执法的市场主体，列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。深化药监、市场监管、网信、公安等多部门协同监管与行刑衔接，对跨区域、跨平台重大案件联合督办，涉嫌犯罪的坚决移送司法机关。同时畅通投诉举报渠道，强化舆情监测和科普宣传，引导公众正规购械、安全用械，构建多方共治的监管格局。