南海网、新海南客户端5月7日消息（记者 蒙健）为深入贯彻国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号）要求，近日，海南省药监局主动对标、迅速行动，结合海南自贸港医疗器械产业发展实际，完成办事指南迭代优化，将2项医疗器械出口销售证明事项全新上线海南政务服务平台。

据介绍，此次上线平台的2项出口销售证明事项为医疗器械产品出口销售证明（已在中国境内注册或者备案的医疗器械），和医疗器械产品出口销售证明（未在中国境内注册或者备案的医疗器械）。

医疗器械产品出口销售证明（已在中国境内注册或者备案的医疗器械）由原事项优化更名而来，面向海南省内医疗器械注册人/备案人，用于证明产品已获准在境内生产销售。申请人提交申请表、注册证/备案凭证、生产许可证等材料，即可申请出证。

而医疗器械产品出口销售证明（未在中国境内注册或者备案的医疗器械）该事项为新增服务事项，聚焦出口专用、未在境内注册备案的医疗器械，面向省内实际生产企业。申请人提交申请表、生产许可证、生产范围说明、GMP合规佐证等材料，证明企业具备合规生产条件，精准破解代工企业出口证明难题。

海南省药监局表示，此次事项上线，既是精准对接企业出口需求、打通医疗器械出海堵点、优化营商环境的重要举措，也是践行主动服务、精准服务理念的具体体现。通过对2项出口销售证明事项精准分类、清晰界定，全面覆盖各类医疗器械出口场景，依托海南政务服务平台实现申报、审核、出证全流程线上闭环办理，切实为企业出口提供高效便捷支撑，助力我省医疗器械企业抢抓国际市场机遇，赋能自贸港生物医药产业高质量发展。