南海网、新海南客户端记者 周静泊

在海南博鳌，一条让全球创新药械更快抵达中国市场的路径正被国际企业反复验证。

依托国家授予的特许准入和真实世界研究等“先行先试”机制，博鳌乐城国际医疗旅游先行区为国际创新药械提供了更高效的落地通道，加速从展示、应用到全国转化的进程。

这一优势，让越来越多跨国医药企业“押宝”乐城。在11月21、22日举办的海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会上，这一趋势被放大。一批“全球同步”“国内首个”的创新药械集中亮相，来自全球的药械公司、科研机构、医院在这里寻找合作场景，希望通过这一窗口，抓住中国市场机遇。

博鳌乐城首届全球创新药械博览会开幕式现场。记者 苏桂除 摄

对于国际医药企业来说，乐城的特殊意义首先体现在“时间差”上。

“ 今年的6月份， 全球首创应用先进智能，且具备强大计算和存储能力芯片的科利耳®Nucleus™Nexa™系统在博鳌乐城完成全球首批应用，实现了全球同步。” 科利耳大中华区总经理李新宇认为乐城的“先行先试”政策是中国突破性的创新举措，有利于加速全球创新医药科技成果落地中国、服务中国患者，这与企业诉求十分匹配。于是，科利耳自2018年起就与乐城展开了一系列合作，得益于国家医药监管部门、地方政府与园区管理局以开放姿态不断优化政策，形成良好的互动机制，让科利耳研发的最新产品在乐城实现了全球同步应用， 这种速度红利，对企业和患者而言，都是实实在在的利好。

NADclinic 首席科学官Alexander Audette博士此行就将 NADclinic 新研发的一款面向消费端的皮下自动注射设备带到博览会现场进行展示。

“在乐城展示这类创新设备，对我们而言非常重要。”Audette表示，乐城的先行先试政策与国际化应用场景，让跨国团队能够在真实临床与真实用户需求的环境中验证产品，获得更快的市场反馈。

来自澳大利亚的健康品牌澳佳宝，也把乐城视为其进入中国市场的“加速器”。去年底，海南出台了乐城先行区临时进口使用保健食品和特医食品管理两个暂行规定，这些政策为澳佳宝的产品打开了更快的落地路径。

据澳佳宝高级总监Christine Sidebottom透露，中国被视为澳佳宝最重要的海外战略市场之一，但由于监管体系差异，许多在国际上市多年的创新类保健食品尚未进入中国。

“我们目前已有一款用于骨骼健康的产品在乐城按程序推进注册，现在的政策对于创新保健食品非常友好，让我们能以前所未有的速度把产品带给中国消费者。”她说

乐城速度，不仅来自政策红利，也来自流程优化和效率提升。预计在今年12月，鹏博（海南）硼中子医院将在乐城试营业。院长王恩敏回忆医院筹备的过程时，给出了“几乎是神速”的评价。

“乐城对创新医疗器械的进口便利政策，让医院的BNCT（硼中子俘获）装置得以快速落地，这在其他地区都是很难做到的。” 王恩敏说。

经过多年的积淀与发展，现在，乐城逐步形成了“政策+临床+科研+产业”联动发展的“四位一体”格局。一星期前，乐城国际创新药械医疗联合体成立，未来将通过系统化、数字化协作机制，让国际医疗资源在乐城汇聚，推动更多临床应用场景落地。在本届博览会上，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》正式发布， 为全球药械企业进入中国市场提供“操作手册”。从以这些举措为代表的探索中可以看出，“先行先试”的政策红利，已逐步在乐城蜕变为可复制、可推广的产业模式。

在部分跨国企业看来， 乐城的吸引力正从“政策红利”转向“生态红利”。制度创新、全球合作和真实世界研究在这里形成合力，使乐城不仅是创新药械进入中国的“快车道”，更是国际医疗创新的试验场与验证地。

“乐城有国家级政策，有强有力的政府支持，还有更快的市场准入及国际水准的设施，这让跨国医药企业十分愿意在这里展开合作。”Alexander Audette 说。

“截至目前，科利耳通过乐城已累计服务超过5000名听障患者，乐城所构建的产业生态系统，特别是真实世界数据研究，为企业优化产品、拓展适应症和监管审批探索提供了重要价值，影响深远。”李新宇说，12月18日海南自由贸易港正式启动全岛封关运作。他相信未来随着更多自贸港政策的出台和落地，开放度进一步提升，将为跨国医药企业创造更广阔的合作空间和发展机遇。

“我们希望乐城能够成为全球药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地，全球创新药械在乐城展示应用，依托海南自贸港制度优势创新研发落地生产，在促进海南经济发展的同时推动医药开放创新。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长傅晟表示，乐城希望通过先行先试机制，让中国医生和患者能更快接触全球前沿技术，为“急、难、愁、盼”疾病提供解决方案。同时乐城也通过引进、研发到生产的全链条布局，推动自贸港医药产业发展，实现开放带动创新、创新带动产业的正循环。