■ 海南日报全媒体记者 李梦瑶

“手套破裂现象多次出现，可能与产品质量相关。”不久前，海南省药物警戒中心通过监测系统发现，某哨点医院在短时间内集中上报多例疑似同一厂家相同（邻）批号的一次性使用灭菌橡胶外科手套的不良事件。

一双医用手套，很可能就是守护生命的关键防线，根本马虎不得。调查分析，抽样检验，行政处罚……在省药物警戒中心与药监部门的联合处置下，一个“产品质量不合格”的风险隐患被迅速消除。

处理类似事件是省药物警戒中心的工作日常。“除了类似的医疗器械不良事件，合格药品在正常用法用量下，也可能出现与用药目的无关的有害反应。”该中心主任黄凌介绍，她和同事们的主要职责便是对这些不良反应、不良事件进行监测评估，防范化解潜在安全风险。

换句话说，省药物警戒中心就像是保障公众用药安全的“哨兵”。

“我省药品上市许可持有人生产的产品多为抗生素、抗肿瘤药品、注射剂，这些品种相对其他品种的特性就是不良反应会多一点。”黄凌说，其中不少品种产量大、销量大，应用多，产生的不良反应报告也相应增多，由此带来了更大的风险防控压力。

根据2024年国家药品不良反应监测技术报告，海南省药品不良反应报告总数略高于全国平均水平。而海南省药物警戒中心人员编制数仅7人，仅为全国省级监测机构平均水平的三分之一。这意味着，他们必须做到“一个顶仨”。

“一个顶仨”，如何做到？省药物警戒中心向多方借力，形成警戒合力——

一方面，联合省卫健委建立协同考核通报机制，将监测评价工作纳入医疗机构及人员不良执业行为记分管理，有效压实医疗机构主体责任；另一方面，拓展注册人、医疗机构等“哨点”数量，针对监测人员开展专题培训，持续提升“千里眼”“顺风耳”的监测灵敏度。

作为全国首批医疗器械警戒工作试点省份，海南率先建立起贯穿医疗器械研发、生产、使用全生命周期的监测制度。截至2025年6月，省药物警戒中心在全省建立26家省级药械不良反应（事件）监测哨点医院，帮助77家试点单位搭建医疗器械警戒制度体系。

靠人力，也借力数智化工具。眼下，省药物警戒中心还推动将“风险信号自动识别”和“医疗机构药品不良反应快速上报”2个信息化业务场景纳入海南省“三医联动一张网”平台二期项目。

“该平台打破了各部门数据壁垒，建成之后，风险监测将更智慧化、便捷化。”黄凌说。

与兄弟省份相比，海南省药物警戒中心除了开展常规药品监测工作，还拥有独一无二的附加任务：得益于国家给予海南先行先试的特许药械政策，许多已在国外上市、未在国内注册的临床急需进口创新药械可以率先在博鳌乐城使用。

“我们的任务就是为特许药械拉起一条安全警戒线。”黄凌表示。

针对所有在乐城使用的创新药械开展主动监测，结合特许药械产品风险、使用人数等因素，建立健全乐城医疗机构信用分级监管机制，实施特许药械分级分类管理……如今，省药物警戒中心已在乐城构建起“患者登记+临床随访+全生命周期追溯监管+安全性主动监测评价”的一体化特许药械主动监测特色体系。

是附加任务，也是独特优势。“依托独特的政策优势，我们利用真实世界数据开展药械上市后安全性评价，参与了多项国家药监局药物警戒领域的监管科学项目研究。”黄凌说，接下来，省药物警戒中心将继续把政策优势转化为科研优势，进一步推动我省药物警戒体系建设及风险管理能力提升。

（海南日报海口7月11日讯）